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崗位職責(zé): 1、收集國際注冊相關(guān)法規(guī)，負責(zé)根據(jù)不同市場的注冊要求溝通協(xié)調(diào)收集整理相關(guān)資料，并對相關(guān)部門給出指導(dǎo)意見、確保產(chǎn)品符合相關(guān)主管機構(gòu)或國家/區(qū)域的法規(guī)要求； 2、根據(jù)不同主管機構(gòu)的要求進行醫(yī)療器械國際注冊資料的組織編寫、修訂、申請及進度跟蹤、確保按時獲得注冊批件； 3、定期匯報進度并及時反饋遇到問題，對遇到問題積極溝通尋求解決； 4、參與協(xié)調(diào)官方或客戶審計、文件準備與回復(fù)； 5、跟蹤注冊文件評審及市場注冊法規(guī)變化； 6、負責(zé)與其他部門工作的溝通與協(xié)調(diào)。 工作經(jīng)驗： 1、機械、臨床、醫(yī)藥學(xué)、醫(yī)藥英語等相關(guān)專業(yè)本科及其以上學(xué)歷，有良好的英文聽、說、讀、寫能力，具備一定的醫(yī)療專業(yè)英語讀寫能力； 2、有較強的文獻檢索和分析調(diào)研能力，能熟練查詢閱讀FDA、EMA等國外相關(guān)網(wǎng)站和相關(guān)文獻； 3、熟悉醫(yī)療器械國際注冊流程和相關(guān)法律法規(guī)，如FDA、CE、MDR等國際注冊技術(shù)指南。