應屆畢業生
學歷不限
2026-03-20 01:55:07
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
崗位職責：
1、在藥政事務部經理領導下，負責公司指定產品的境內外注冊工作，負責向藥監機構遞交注冊申請，并跟蹤注冊審評/審批進度。
2、負責了解并整理境內外主要法規市場有關藥品相關法規、指南和應用，熟悉主要法規市場的藥政注冊有關政策和規定，負責注冊申報具體工作。
3、針對指定產品，對外負責所涉及的申報資料、補充資料、年度報告，參與整改回復（注冊現場檢查、GMP符合性檢查、飛行檢查）、跟蹤產品注冊受理情況以及技術資料（AP/OP）的提供；對內負責變更評估等。
4、保持本部門與其他合作方就藥政方面的正常聯系，及時解決或提出原料藥產品生命周期中存在的藥政問題。
5、做好與藥政相關的對外聯絡、咨詢工作；同時參加學習、培訓、交流有關藥品研發、注冊、生產等相關法規政策。
6、負責部門內部文件的整理及歸檔工作。
7、本崗位員工應進行盡職調查，并每月將本崗位所發生的涉及產品質量的事件及情況匯報給上級主管。
8、嚴格遵守勞動紀律和各項規章制度，工作中不做與本崗位無關的事，自覺服從工作安排，按時完成上級領導臨時安排的任務。
任職要求：
1、教育水平：化學、藥學、化工制藥類相關專業本科及以上學歷。2、培訓經歷：接受過藥品質量管理、GMP、SOP、食品安全等方面的培訓或具備相關知識。
3、經驗：1年以上從事注冊相關工作經驗。
4、技能技巧：熟悉GMP質量認證體系；熟悉NMPA、FDA和EMA等國家或地區的注冊法規；有較好的英語聽說讀寫能力，及較強的英語文字撰寫能力。
5、態度：工作認真細致，分析能力、邏輯思維能力強，具有敬業精神和責任心，富有團隊精神。
福利待遇：雙休、繳納五險一金、免費工作餐、加班補助、定期體檢
注：聯系我時，請說是在河北人才網上看到的。
工作地點
地址：紹興越城區浙江省紹興市越城區袍江工業區湯公路315號
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職位發布者
邵女士HR
紹興民生醫藥股份有限公司
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制藥·生物工程
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500-999人
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股份制企業
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袍江湯公路315號
