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崗位職責： 1.負責公司質量信息匯總和統計，質量問題分析和改進工作，形成質量分析報告； 2.負責主持不合格品的評審，制定不合格糾正和預防措施。 3.負責協助法規注冊部識別外來文件的適用性。 4.負責指導監視測量設備送檢（外部檢定或校準）的工作，對檢驗設備的關鍵性能進行驗證，計量器具失準的偏差處理。 5.負責協助研發部完成設備、工藝驗證和風險分析，參與技術文件的評審。 6.負責參與評估合格供方，協助采購儲運部甄選供應商，負責物料儲存條件評價、物料質量和穩定性評價。 7.負責指導各部門編寫三層體系文件，負責審核三層文件。 8.負責客戶投訴和不良事件的質量調查。 任職要求： 1.本科以上學歷，醫藥、生物、化學等相關專業； 2.年齡35-40歲之間，男女不限； 3.具有3年以上醫療器械質量管理體系獨立實操工作經驗，有能力對質量管理中的實際問題作出正確判斷和處理； 4.受過醫療器械相關法律法規培訓，熟悉醫療器械相關法律法規；經過衛生和微生物學基礎知識培訓，熟悉相關的潔凈作業； 5.熟悉醫療器械生產作業流程，熟悉進貨、過程，出廠檢驗流程與要求并能組織嚴格執行；能對生產過程中出現的技術質量問題進行分析、判斷和解決； 6.果斷嚴謹的工作作風，勤奮敬業，堅持原則，勇于擔當。具有正直、客觀、公正、誠實的個人素質。 7.具備優秀的溝通協作能力，能夠與各部門構建并維持積極有效的溝通與協作，共同達成與質量相關的目標。