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崗位職責(zé)：
一、注冊(cè)資料協(xié)助整理：協(xié)助撰寫、排版、校對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)、發(fā)補(bǔ)、年報(bào)等資料，保證資料規(guī)范、完整；
二、申報(bào)流程輔助執(zhí)行：協(xié)助完成藥品申報(bào)、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)等資料遞交，跟蹤審評(píng)進(jìn)度，記錄反饋問題；
三、法規(guī)與文件管理：學(xué)習(xí)并收集國內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)、指導(dǎo)原則，整理注冊(cè)臺(tái)賬、批件、受理號(hào)等文檔；
四、技術(shù)支持：為銷售、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門提供法規(guī)方面的技術(shù)支持。
崗位要求：
一、學(xué)歷與專業(yè)
本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物制劑、藥物分析、生物制藥、中藥學(xué)、臨床藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
二、知識(shí)技能
了解國內(nèi)外藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)（如《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》）、CTD申報(bào)資料格式，或有初步認(rèn)知者優(yōu)先；
熟練使用Office辦公軟件（Word、Excel、PDF），具備基礎(chǔ)文檔整理、數(shù)據(jù)核對(duì)能力；
英語CET6。
三、核心素養(yǎng)
嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)，對(duì)數(shù)據(jù)和文檔的準(zhǔn)確性、合規(guī)性有較高敏感度；
具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能配合跨部門收集材料、傳遞信息；
學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，有積極的學(xué)習(xí)態(tài)度，愿意主動(dòng)了解法規(guī)更新、注冊(cè)流程，適應(yīng)行業(yè)合規(guī)要求；
有團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)，服從工作安排，能高效完成基礎(chǔ)事務(wù)性工作。