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一、職責描述 1. 注冊性臨床試驗核心文件撰寫：獨立負責或主導撰寫公司研發管線中臨床試驗的核心文件，包括但不限于研究方案、知情同意書、研究者手冊（IB）、臨床綜述、臨床總結及臨床研究報告（CSR）、IND/NDA資料撰寫等，要求邏輯清晰，內容具有思辨性。 2. 合規與質量把控：確保撰寫的文件符合ICH、GCP以及其他全球監管機構的技術要求，保證內容在思辨性基礎上具備科學性、準確性、完整性和一致性，保障文件質量。 3. 跨團隊溝通協作：積極主動與臨床開發團隊（臨床研究醫生（CRP）、臨床運營、藥物警戒醫生（PV physician）、生物統計師、注冊事務等）溝通，就文件撰寫時間、數據及臨床價值、安全性信息等達成共識，盡早搭建結構框架，高效整合各相關方審閱意見。 4. 流程與模板管理：建立、優化和維護醫學寫作相關的標準模板、工作流程和SOP，對所撰寫文件的版本、保存路徑、授權方式和范圍等進行統籌管理，實現核心文件的智能化高效管理。 5. 外部傳播支持：參與支持CSR結果的總結與外部傳播，為同行評議的醫學期刊出版物（Manuscript）、會議摘要（Abstract）、海報（Poster）及口頭報告（Presentations）等提供撰寫或專業審閱支持。 二、任職要求 1. 學歷背景：臨床醫學、藥學或相關生命科學領域碩士及以上學歷。 2. 工作經驗：具備制藥企業或醫藥相關CRO公司至少3年醫學寫作實踐經驗，理解藥物研發流程，具有獨立撰寫臨床1-3期研究方案、臨床研究報告等撰寫經驗；有糖尿病、肥胖等代謝性疾病領域經驗者優先。熟練ICHE3、ICHE6、ICHE4等關鍵指導原則，熟悉CTD格式下臨床部分申報資料（模塊2.5、2.7和模塊5）的撰寫要求，有創新藥IND/NDA申報資料撰寫經驗。 3. 溝通與思維：具備醫學思維，能與CRP、臨床專家有效溝通及順暢合作，交付成果（包括發表文章）需體現藥物研發的科學及臨床價值。 4. 團隊協作：具備優秀的團隊合作精神和跨部門協調溝通能力。